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大流行流感病毒灭活疫苗的说明书
| 【药品名称】: 大流行流感病毒灭活疫苗 |
| 【商品名称】: 盼尔来福(Panflu) |
| 【药品规格】: 西林瓶包装，每瓶0.5 ml（单人份剂量），含流感病毒血凝素10μg;每瓶1.0 ml（两人份剂量），含流感病毒血凝素20μg。每1次人用剂量为0.5 ml，含流感病毒血凝素10μg。 |
| 【药品成分】: 1.本品系采用世界卫生组织(WHO)推荐并提供的NIBRG-14(A/Vietnam/1194/2004(H5N1))疫苗病毒株接种鸡胚，经培养﹑收获病毒液﹑灭活病毒﹑纯化和氢氧化铝吸附后制成。 2.在大流行流感发生时，如果WHO确认流行株非H.N1病毒亚型，应按照国家有关规定申请毒株变更，以WHO推荐并提供的，经国家药品管理部门批准的大流行流感病毒株来替代本疫苗的毒株。 3.本品主要成分为大流行流感病毒血凝素抗原，辅料为氢氧化铝﹑氯化钠﹑磷酸氢二钠﹑磷酸二氢钠﹑注射用水。 4.本疫苗为乳白色混悬液 |
| 【适应症状】: 本品在大流行流感发生时或紧急情况下，由国家启动用于大流行流感的预防接种。 |
| 【用法用量】: 1.于上臂三角肌肌内注射。|2.基于本品临床试验结果，目前推荐本疫苗基础免疫接种2针，每剂0.5 ml，间隔28天。|3.参考国外同类疫苗研究，第2针可在第1针接种后28天左右(21～3.天)接种。 |
| 【不良反应】: 1.基于本品508例受试者的临床试验结果，可能引起的不良反应有：|2.十分常见(≥10%)：|(1)局部不良反应：注射部位的疼痛。|(2)全身不良反应：乏力。|3.常见(1%-10%，含1%)：|(1)局部不良反应：红?肿?硬结?瘙痒。|(2)全身不良反应：发热?头痛?头晕?咽痛?恶心?食欲不振?腹痛?腹泻?肌肉痛?关节痛?咳嗽。|4.偶见(0.1%-1%，含0.1%)：|(1)局部不良反应：皮疹。|(2)全身不良反应：过敏反应?呕吐?淋巴结炎。季节性流感疫苗还有罕见的不良反应，如：休克?血管炎伴一过性肾功能受损;神经系统疾病，例如脑脊髓炎，神经炎，惊厥?格林-巴利(Guillain Barré)综合征等。如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。 |
| 【药品禁忌】: 1.大流行流感发生时无禁忌。|2.季节性流感疫苗的禁忌症:发热?患急性疾病及感冒者;慢性疾病急性发作者;|3.有格林-巴利综合征病史者;对鸡蛋或疫苗中任何其他成份，特别是卵清蛋白过敏者。|4.对硫酸庆大霉素有过敏史者不得使用。 |
| 【注意事项】: 1.本品严禁静脉注射。|2.使用本疫苗时应充分摇匀，如出现摇不散的沉淀?异物?疫苗曾经冻结?疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。|3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其他抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受注射者在注射后应在现场休息30分钟。|4.本品严禁冻结。|5.特殊人群的使用:|(1)孕妇:未有相关的动物模型研究，不能确定本疫苗能否对胎儿产生伤害和对生殖能力的影响。应谨慎使用本品。|(2)哺乳期母亲:人接种此疫苗后，不能确定乳汁是否含有此疫苗成份，由于发现许多药物可以进入乳汁，所以应该谨慎使用本品。|(3)儿童:暂无18岁以下年龄人群的安全性和免疫原性的数据。|6.药物的相互作用。|(1)与其他疫苗同时接种:目前没有任何数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。|(2)如果本品需要与另外一种疫苗共同接种，应选取不同侧肢体的注射部位。|(3)本品不得与任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶内混合。|(4)免疫抑制剂:免疫抑制剂包括化疗药?抗代谢物?烷化剂?细胞毒素类药物?皮质类固醇类药物(超过生理量)，可能会降低对本品的免疫应答。|7.对硫酸庆大霉素有过敏史者不得使用。 |
| 【批准文号】: 国药准字S20080005 |
| 【生产企业】: 北京科兴生物制品有限公司(国产) |
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